Ausschreibungsdetails
Auftragsbekanntmachung
Richtlinie 2014/24/EUAbschnitt I: Öffentlicher Auftraggeber (Vergabestelle)
I.1)
Namen und Adressen
I.3)
Kommunikation
elektronisch via:
http://www.evergabe-online.de
I.4)
Art des öffentlichen Auftraggebers
Ministerium oder sonstige zentral- oder bundesstaatliche Behörde einschließlich regionaler oder lokaler Unterabteilungen
I.5)
Haupttätigkeit(en)
Allgemeine öffentliche Verwaltung
Abschnitt II: Gegenstand
II.1)
Umfang der Beschaffung
Autoinjektoren
B 19.16 - 0495/21/VV : 11
Andere Mittel für das Nervensystem (33661700)
Lieferauftrag
Rahmenvereinbarung Autoinjektoren: Atropin/Oximderivat und Atropin
Ja
alle Lose
Maximale Anzahl an Losen, die an einen Bieter vergeben werden können: 2
II.2)
Beschreibung
Los 1
Los 1 Autoinjektoren Atropin/Obidoxim
Andere Mittel für das Nervensystem (33661700)
Deutschland (DE, NUTS 0)
Lieferung an verschiedene Dienststellen der abrufberechtigten
Behörden innerhalb der Bundesrepublik Deutschland.
Autoinjektoren mit Atropin und Atropin/Oxim-Derivat (Kombiinjektoren) werden als Bestandteil für CBRNSelbsthilfe-Sets (für Einsatzkräfte des Zivilschutzes und der
Bundespolizei) und zur strategischen Bevorratung beschafft. Die Autoinjektoren enthalten Antidota gegen Vergiftungen mit bestimmten chemischen Kampfstoffen. Eine Injektion (als Selbstinjektion oder Kameradenhilfe) durch die Schutzkleidung
hindurch muss möglich sein.
Es wird je Los eine Rahmenvereinbarung geschlossen, aus denen das Bundesamt für Bevölkerungsschutz und Katastrophenhilfe (BBK) (für Selbsthilfe-Sets BBK und
strategische Bevorratung) bzw. die Bundespolizei (für Selbsthilfe-Sets für BPol) abrufen können. Des Weiteren ist das Beschaffungsamt des BMI abrufberechtigt. Die RV haben eine Laufzeit von zwei Jahren und verlängern sich ggf. zweimal um
ein Jahr auf maximal vier Jahre.
Die Lieferung erfolgt gemäß Lieferklausel "DAP benannter Lieferort Incoterms® 2020" an verschiedene Lieferorte in der Bundesrepublik Deutschland. Über die Verpflichtung der Lieferklausel DAP hinaus ist die Auftragnehmerin zur Entladung der Ware aus dem Transportfahrzeug am Lieferort verpflichtet.
Die Gesamtleistung wird zwei Lose aufgeteilt:
Los 1: Autoinjektoren (Kombiinjektoren) Atropin/Oxim Derivat, Mindestabrufmenge 20.000 Stück
Die Kombiinjektoren enthalten Injektionslösungen mit 1,67 mg Atropin (bzw. wirkäquivalente Menge Atropinsalz) und 220 mg Obidoxim (oder wirkäquivalente Menge eines anderen Oxim- Derivats). Eine Höchstmenge für das Los ist festgelegt. Die Höchstmengen sind jedoch als "VS - Nur für den Dienstgebrauch" als Verschlusssache eingestuft und werden geeigneten Teilnehmern nach Abschluss des
Teilnahmewettbewerbs zur Verfügung gestellt. Siehe diesbzgl. auch die Ausführungen weiter unten in der Ziffer VI.3). Die Auftragnehmerin hat keinen Anspruch auf Abrufe aus dieser Rahmenvereinbarung über die Mindestabnahmemenge hinaus.
Zusätzlich zu den wirksamen Autoinjektoren sollen zu jedem Los 500 Übungsinjektoren angeboten werden.
Als Option kann wünschenswerterweise die Einlagerung der Arzneimittel für maximal sechs Monate angeboten werden. Hierbei handelt es sich um eine Option zu deren Angebot weder die Bieterin verpflichtet ist, noch die Auftraggeberin verpflichtet ist, diese auch zu beauftragen.
Laufzeit in Monaten: 24
Sofern die Höchstmenge durch die Bestellungen nicht erreicht wird, verlängert sich die Laufzeit zu gleichbleibenden Konditionen um ein Jahr sofern die Auftraggeberin nicht spätestens drei Monate vor Ablauf der Laufzeit kündigt. Die Laufzeit der Rahmenvereinbarung beträgt insgesamt aber maximal vier Jahre.
999
Eine Beschränkung der Höchstzahl von Bewerbern, welche die Eignungsanforderungen erfüllen ist nicht vorgesehen. Die Höchstzahl der geeigneten Bewerber, die zur Angebotsabgabe aufgefordert werden ist unbegrenzt. Die Angabe 999 erfolgt aus technischen Gründen.
Varianten/Alternativangebote sind nicht zulässig.
nein
nein
Die Auftraggeberin kann nach Prüfung der vorhandenen Kapazitäten des Vertrages Einrichtungen der unmittelbaren Bundesverwaltung, welche nicht genannt wurden, nach Vertragsabschluss als weitere Besteller benennen. Sie können als Bieter für ein Los oder für beide Lose anbieten. Es gibt keine Los- oder Zuschlagslimitierung (d. h. ein Bieter könnte auch den Zuschlag für beide Lose bekommen).
Los 2
Los 2 Autoinjektoren Atropin
Andere Mittel für das Nervensystem (33661700)
Deutschland (DE, NUTS 0)
Lieferung an verschiedene Dienststellen der abrufberechtigten
Behörden innerhalb der Bundesrepublik Deutschland.
Autoinjektoren mit Atropin und Atropin/Oxim-Derivat (Kombiinjektoren) werden als Bestandteil für CBRNSelbsthilfe- Sets (für Einsatzkräfte des Zivilschutzes und der
Bundespolizei) und zur strategischen Bevorratung beschafft.
Die Autoinjektoren enthalten Antidota gegen Vergiftungen mit bestimmten chemischen Kampfstoffen. Eine Injektion (als Selbstinjektion oder Kameradenhilfe) durch die Schutzkleidung hindurch muss möglich sein.
Es wird je Los eine Rahmenvereinbarung geschlossen, aus denen das Bundesamt für Bevölkerungsschutz und Katastrophenhilfe (BBK) (für Selbsthilfe-Sets BBK und
strategische Bevorratung) bzw. die Bundespolizei (für Selbsthilfe-Sets für BPol) abrufen können. Des Weiteren ist das Beschaffungsamt des BMI abrufberechtigt.
Die RV haben eine Laufzeit von zwei Jahren und verlängern sich ggf. zweimal um
ein Jahr auf maximal vier Jahre.
Die Lieferung erfolgt gemäß Lieferklausel "DAP benannter Lieferort Incoterms® 2020" an verschiedene Lieferorte in der Bundesrepublik Deutschland. Über die Verpflichtung der Lieferklausel DAP hinaus ist die Auftragnehmerin zur Entladung der Ware aus dem Transportfahrzeug am Lieferort verpflichtet.
Die Gesamtleistung wird in zwei Lose aufgeteilt:
Los 2: Autoinjektoren Atropin, Mindestabrufmenge 40.000 Stück
Die Atropin-Autoinjektoren enthalten jeweils eine Injektionslösung mit 1,67 mg Atropin (bzw. wirkäquivalente Menge Atropinsalz).
Eine Höchstmenge für das Los ist festgelegt. Die Höchstmengen sind jedoch als "VS - Nur für den Dienstgebrauch" als Verschlusssache eingestuft und werden
geeigneten Teilnehmern nach Abschluss des Teilnahmewettbewerbs zur Verfügung gestellt. Siehe diesbzgl. auch die Ausführungen weiter unten in der Ziffer VI.3 Die Auftragnehmerin hat keinen Anspruch auf Abrufe aus dieser Rahmenvereinbarung über die Mindestabnahmemenge hinaus.
Zusätzlich zu den wirksamen Autoinjektoren sollen zu jedem Los 500 Übungsinjektoren angeboten werden.
Als Option kann wünschenswerterweise die Einlagerung der Arzneimittel für maximal sechs Monate angeboten werden. Hierbei handelt es sich um eine Option zu deren Angebot weder die Bieterin verpflichtet ist, noch die Auftraggeberin verpflichtet ist, diese auch zu beauftragen.
Laufzeit in Monaten: 24
Sofern die Höchstmenge durch die Bestellungen nicht erreicht wird, verlängert sich die Laufzeit zu gleichbleibenden Konditionen um ein Jahr sofern die Auftraggeberin nicht spätestens drei Monate vor Ablauf der Laufzeit kündigt. Die Laufzeit der Rahmenvereinbarung beträgt insgesamt aber maximal vier Jahre.
999
Eine Beschränkung der Höchstzahl von Bewerbern, welche die Eignungsanforderungen erfüllen ist nicht vorgesehen. Die Höchstzahl der geeigneten Bewerber, die zur Angebotsabgabe aufgefordert werden ist unbegrenzt. Die Angabe 999 erfolgt lediglich aus technischen Gründen.
Varianten/Alternativangebote sind nicht zulässig.
nein
nein
Die Auftraggeberin kann nach Prüfung der vorhandenen Kapazitäten des Vertrages Einrichtungen der unmittelbaren Bundesverwaltung, welche nicht genannt wurden, nach Vertragsabschluss als weitere Besteller benennen. Sie können als Bieter für ein Los oder für beide Lose anbieten. Es gibt keine Los- oder Zuschlagslimitierung (d. h. ein Bieter könnte auch den Zuschlag für beide Lose bekommen).
Abschnitt III: Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Angaben
III.1)
Teilnahmebedingungen
Umsatz
Zum Nachweis der wirtschaftlichen und finanziellen Leistungsfähigkeit ist der Umsatz im Tätigkeitsbereich des Auftrags (d. h. Herstellung oder Handel von Arzneimitteln, Dienstleistungen im Bereich Pharmazie-/Medizinprodukte z. B. GMP-Beratung, Zulassungs-, Zertifizierungswesen/-beratung) für die letzten drei Geschäftsjahre anzugeben. Der Umsatz muss mindestens
- 1.000.000,00 EUR pro Jahr bei Abgabe eines Angebots für ein Los
- 1.250.000,00 EUR pro Jahr bei Abgabe eines Angebots für beide Lose betragen. Übersenden Sie hierzu bitte eine Eigenerklärung in Form einer selbsterstellten Liste.
Sofern Sie aus berechtigten Gründen die Unterlagen nicht beibringen können, teilen Sie diese Gründe dem Beschaffungsamt des BMI mit und legen Sie einen anderen
geeigneten Nachweis der wirtschaftlichen und finanziellen Leistungsfähigkeit vor. Das Beschaffungsamt des BMI entscheidet sodann nach pflichtgemäßem Ermessen über die Anerkennung des Alternativnachweises. Sofern Sie diesbezüglich unsicher sind, kontaktieren Sie das Beschaffungsamt des BMI unbedingt rechtzeitig vor Ablauf der Teilnahme- oder Angebotsfrist in Form einer Bewerber-/ Bieterfrage. Ein Nachfordern und Beibringen eines anderen (geeigneteren) Nachweises ist nach dem Angebotsschluss aus vergaberechtlichen Gründen nicht mehr möglich.
Herstellungs-, Vertriebs oder Einfuhrerlaubnis für Arzneimittel
Der Bieter muss über eine Genehmigung bzw. Erlaubnis für die Herstellung, Vertrieb oder Einfuhr von Arzneimitteln nach den auf ihn anwendbaren Rechtsvorschriften verfügen. Bitte reichen Sie mit dem Teilnahmewettbewerb die entsprechenden Nachweise ein. Sofern die Nachweise nicht in deutscher oder mindestens englischer Sprache vorliegen, ist eine deutsch- (oder mindestens englischsprachige) Übersetzung zusätzlich beizufügen. Für Bieter, die dem deutschen AMG unterliegen, sind dies eine Herstellungserlaubnis (§ 13 AMG) und/oder eine Einfuhrerlaubnis (§ 72 AMG bzw. eine marketing authorisation application (MAA) der EMA) für Arzneimittel und/oder Großhandelserlaubnis (§ 52a AMG). Sofern Sie aufgrund einer Ausnahmevorschrift einer Herstellungs- und/oder Einfuhrerlaubnis für Arzneimittel nicht bedürfen, legen Sie dies bitte in einer selbsterstellten Erklärung dar. Sofern Sie ein Angebot auf beide Lose abgeben, sind ggf. unterschiedliche Nachweise je Los erforderlich, abhängig davon, ob Sie als Hersteller,Großhändler oder Einführer des
Arzneimittels fungieren.
III.2)
Bedingungen für den Auftrag
Bitte beachten Sie, dass einige Informationen und Dokumente, im Zusammenhang mit der Auftragsausführung als Verschlusssache »VS - Nur für den Dienstgebrauch« zu behandeln sind.
Abschnitt IV: Verfahren
IV.1)
Beschreibung
Verhandlungsverfahren
Rahmenvereinbarung mit einem einzigen Wirtschaftsteilnehmer
Abwicklung des Verfahrens in aufeinander folgenden Phasen zwecks schrittweiser Verringerung der Zahl der zu erörternden Lösungen bzw. zu verhandelnden Angebote
ja
IV.2)
Verwaltungsangaben
26.07.2023
11:30
- Deutsch (DE)
30.11.2023
Abschnitt VI: Weitere Angaben
VI.1)
Angaben zur Wiederkehr des Auftrags
Dies ist kein wiederkehrender Auftrag.
VI.2)
Angaben zu elektronischen Arbeitsabläufen
Aufträge werden elektronisch erteilt
Die elektronische Rechnungsstellung wird akzeptiert
VI.3)
Zusätzliche Angaben
a) Im vorliegenden Verfahren gibt es Unterlagen und Informationen (insbesondere Höchstmengen), die Ihnen gemäß der Verschlusssachen-Anweisung erst zur Verfügung gestellt werden können, wenn Sie die "Verpflichtungserklärung_VS-NfD" gemäß Dokument 07 übermittelt haben und im Rahmen Ihres Teilnahmeantrages die
Eignung Ihres Unternehmens zur Erbringung der ausgeschriebenen Leistung festgestellt werden konnte. Die gemäß Verschlusssachenanweisung eingestuften Unterlagen werden zusammen mit der auf den Teilnahmewettbewerb folgenden Angebotsaufforderung versandt.
Sofern Sie Unterauftragnehmer einsetzen, dürfen diese erst Zugang zu den eingestuften Dokumenten erlangen nachdem diese dem Beschaffungsamt des BMI gegenüber benannt wurden und eine Verpflichtungserklärung VS-NfD des jeweiligen Unterauftragnehmers abgegeben wurde.
b) Abschnitt 2 der »Hinweise und besonderen Bewerbungsbedingungen für dieses Verfahren« enthält eine Auflistung der mit dem Teilnahmeantrag bzw. Angebot einzureichenden Dokumente.
c) Wenn Sie zum Nachweis der Eignung auf ein Präqualifizierungssystem verweisen, prüfen Sie bitte, ob die dort hinterlegten Dokumente und Erklärungen den für dieses
Verfahren geltenden Eignungsanforderungen bezüglich Inhaltes und Anzahl tatsächlich entsprechen. Ggf. sind zusätzliche Dokumente und Erklärungen von Ihnen einzureichen.
d) Bitte geben Sie im Teilnahmeantrag an, ob sich ihr Antrag auf Los 1 oder Los 2 oder Los 1 und Los 2 bezieht.
e) Sofern Sie einen Teilnahmeantrag für beide Lose abgeben wollen, müssen die Nachweise zur Eignung nur einmal vorgelegt werden. Beachten Sie jedoch, dass gemäß Abschnitt III.1.2) bei Teilnahmeantragsabgabe für zwei Lose ein höherer
Mindestumsatz gefordert ist und sofern Sie beim Eignungskriterium Herstellungs-, Vertriebs oder Einfuhrerlaubnis für Arzneimittel (Abschn. III.1.3) einen Teilnahmeantrag auf beide Lose abgeben, sind ggf. unterschiedliche Nachweise je Los erforderlich, abhängig davon, ob Sie als Hersteller, Großhändler oder Einführer des Arzneimittels fungieren.
f) Die "Anlage Eigenerklaerung-Ausschlussgruende" , und "Anlage Eigenerklärung Sanktionen Russland" und "Anlage-Unternehmensdaten" sind vom Bieter auszufüllen und dem Angebot beizufügen. Vor der Auftragsvergabe wird von der Vergabestelle eine Gewerbezentralregisterauskunft und Wettbewerbsregisterauskunft eingeholt. Für einen Zuschlag kommt nur ein Bieter in Betracht, der keine auftragsverhindernden Eintragungen besitzt.
VI.4)
Rechtsbehelfsverfahren/Nachprüfungsverfahren
Unternehmen haben einen Anspruch auf Einhaltung der bieter- und bewerberschützenden Bestimmungen über das Vergabeverfahren gegenüber dem öffentlichen Auftraggeber, Bundesrepublik Deutschland, vertreten durch das Beschaffungsamt des BMI (BeschA).
Sieht sich ein am Auftrag interessiertes Unternehmen durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften in seinen Rechten verletzt, ist der Verstoß innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gegenüber dem BeschA zu rügen (§ 160 Abs. 3 S. 1 Nr. 1 Gesetz gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB)). Verstöße, die aufgrund der Bekanntmachung oder der Vergabeunterlagen erkennbar sind, müssen spätestens bis zu der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder Angebotsabgabe gegenüber dem BeschA gerügt werden (§ 160 Abs. 3 S. 1 Nr. 2 und 3 GWB).
Teilt das BeschA dem Unternehmen mit, seiner Rüge nicht abhelfen zu wollen, so besteht die Möglichkeit, innerhalb von 15 Tagen nach Eingang der Mitteilung einen Antrag auf Nachprüfung bei der Vergabekammer zu stellen (§ 160 Abs. 3 S. 1 Nr. 4 GWB).
Bieter, deren Angebote für den Zuschlag nicht berücksichtigt werden sollen, werden vor dem Zuschlag gemäß § 134 Abs. 1 GWB darüber informiert. Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung dieser Information durch das BeschA geschlossen werden; bei Übermittlung per Fax oder auf elektronischem Wege beträgt diese Frist zehn Kalendertage. Sie beginnt am Tag nach Absendung der Information durch das BeschA.
Ein Antrag auf Nachprüfung ist schriftlich an die Vergabekammern des Bundes beim Bundeskartellamt, Villemombler Straße 76, 53123 Bonn zu richten.
Hinweis: Das BeschA ist im Falle eines Nachprüfungsantrags verpflichtet, die Vergabeakten, die auch die abgegebenen Angebote enthalten, an die Vergabekammer weiterzuleiten. Die Beteiligten haben ein Recht auf Akteneinsicht. Um Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse zu wahren, teilen Sie uns konkret mit Bezug auf die entsprechenden Dokumente des Angebotes mit, welche Informationen als Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse zu behandeln sind.
VI.5)
Tag der Absendung dieser Bekanntmachung
07.07.2023
Berichtigungen
Untenstehend werden alle Berichtigungen des Verfahrens als F14 zum Download angeboten. Die Sortierung erfolgt absteigend.