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Vertrag über Logistik- und Dienstleistungen im Großhandel mit Cannabisblüten

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Dienstleistungen im pharmazeutischen Bereich (85149000)

Dienstleistungen

Gemäß § 19 Abs. 2a Betäubungsmittelgesetz ("BtMG") wurde beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine staatliche Stelle im Sinne der Artikel 23 und 28 Abs. 1 des Einheits-Übereinkommens von 1961 über Suchtstoffe vom 30. März 1961 (BGBl. 1973 II S. 1354) eingerichtet ("Cannabisagentur"). Die Cannabisagentur hat die Aufgabe die ausreichende Versorgung mit medizinischem Cannabis sicherzustellen.

Zur Erfüllung der Aufgaben vergab der Auftraggeber, vertreten durch die Cannabisagentur, Aufträge über den Anbau von Cannabis. Der Auftraggeber kauft die gesamte Ernte und nimmt sie in Besitz. Er verkauft die Cannabisblüten sodann im eigenen Namen und bringt sie in den Verkehr.

Für die logistische Abwicklung der Großhandelstätigkeit des Auftraggebers vergibt dieser einen Auftrag über Logistik- und andere Dienstleistungen an den Auftragnehmer. Der Auftraggeber bleibt während des gesamten Handelsvorgangs Eigentümer und mittelbarer Besitzer der Cannabisblüten.

Der Auftraggeber wird eine Erlaubnis nach § 52a Arzneimittelgesetz ("AMG“) und eine Erlaubnis nach dem BtMG für sich als pharmazeutischer Unternehmer und Großhändler beantragen. Der Auftragnehmer muss während des gesamten Leistungszeitraums über eine Erlaubnis nach § 3 BtMG sowie eine Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln gemäß § 52a AMG verfügen.

Gegenstand dieses Vertrags ist das Erbringen von Logistik- und Dienstleistungen, die im Rahmen des Großhandels des Auftraggebers mit Cannabisblüten erforderlich sind.

DEUTSCHLAND (DE)

Der Auftragnehmer des Vertrags über Logistik-und Dienstleistungen wird als Geschäftsbesorger für die Cannabisagentur tätig und hat folgende Leistungen zu erbringen:

- Aufbau des Vertriebs- und Logistiksystems zur Lieferung der Vertragsprodukte an Apotheken

- Abwicklung der kaufmännischen Bestellvorgänge

- kaufmännische Vertragsabwicklung zwischen der Cannabisagentur als Verkäufer und dem Käufer der Cannabisblüten, einschließlich Rechnungsstellung

- Abholung bei den Herstellern und Wareneingangskontrolle der Vertragsprodukte

- Lagerung im Rahmen des Vertriebs

- Lieferung an den Käufer

- Sonstiges

- organisatorische Abwicklung von Chargenrückrufen

- Rücktransport von Cannabis an den Hersteller zum Zwecke der Vernichtung

- alle mit den Leistungen im Zusammenhang stehende Verpflichtungen und Dokumentationen, die sich aus den betäubungsmittel- und arzneimittelrechtlichen Vorgaben der AM-HandelsV, den GDP-LL und dem BtMG ergeben

- Unterrichtung der Cannabisagentur

Preis

01.09.2020

31.12.2025

nein

nein

1. Erklärung des Bieters über die Eintragung in ein Berufs- oder Handelsregister oder sonstiger Nachweis über die erlaubte Berufsausübung in dem Staat, in dem der Bewerber niedergelassen ist. Mit dem Angebot vorzulegen!

2. Genehmigung zum Großhandel mit Arzneimitteln gem. § 52a Arzneimittelgesetz (ausreichend ist es auch, wenn die in § 52 a Abs. 6 Arzneimittelgesetz genannten Bedingungen erfüllt sind) oder eine vergleichbare Genehmigung des Herkunftsstaates des Bieters, die die Anforderungen des Artikel 77 der Richtlinie 2001/83/EG erfüllt. Mit dem Angebot vorzulegen ist die Genehmigung in Kopie und bei Genehmigungen, die nicht in deutscher oder englischer Sprache ausgestellt sind, eine Übersetzung ins Deutsche!

3. Erklärung zu den Ausschlussgründen gemäß §§ 123, 124 GWB. Mit dem Angebot vorzulegen.

Angabe über das Bestehen einer Berufs- oder Betriebshaftpflichtversicherung in Höhe von Euro 5 Mio. (2-fach maximiert pro Jahr) oder Versicherung des Bieters, eine solche Versicherung im Fall der Zuschlagerteilung abzuschließen (nachfolgend bezeichnet als „Erklärung Versicherung“).

Mit dem Angebot vorzulegen!

Erklärung Versicherung

1. Angaben zu den in der Zeit vom 1.1.2017 bis zum Ablauf der Angebotsfrist ausgeführten vergleichbaren Aufträgen. Vergleichbar sind Aufträge im Großhandel mit Betäubungsmitteln, die als Arzneimittel eingesetzt werden, wenn (i) die Tätigkeiten gemäß § 52a AMG oder einer entsprechenden Genehmigung aus dem Herkunftsstaat des Bieters erlaubnispflichtig waren und wenn (ii) die Tätigkeiten mindestens folgende Teilleistungen umfasst haben: Lagerung, Transport und Abgabe der Betäubungsmittel an Apotheken und andere Abnehmer. Unerheblich ist, ob der Verkauf im eigenen oder fremden Namen erfolgt ist. Unerheblich ist auch, ob der Transport im eigenen Betrieb oder mit Hilfe von einem oder mehreren selbständigen Nachunternehmern ausgeführt worden ist. Anzugeben sind in Form einer Liste: Kurze Beschreibung der erbrachten Leistungen unter Angabe des konkreten Betäubungsmittels, der Zahl der ausgelieferten Packungen sowie Angabe der Zahl der insgesamt mit Betäubungsmitteln belieferten Apotheken. Mit dem Angebot vorzulegen!

2. Angabe der technischen Fachkräfte oder technischen Stellen, die im Zusammenhang mit der Leistungserbringung eingesetzt werden sollen, unter Angabe der Qualifikation der Fachkräfte/Stellen, um die Anforderungen gemäß § 52 a Abs. 2 Nr. 3 AMG sowie gemäß § 3 BtMG zu erfüllen. Anzugeben sind in Form einer Liste Zahl, Aufgabe und Qualifikation der technischen Fachkräfte/technischen Stellen, die zur Leistungserbringung eingesetzt werden sollen. Eine namentliche Nennung ist nicht erforderlich. Mit dem Angebot vorzulegen!

3. Angabe zu Lagerräumen in Deutschland und zu allen weiteren Betriebsräumen, die zur Leistungserbringung eingesetzt werden sollen und Nachweis der Eignung der Räume, um die Anforderungen für eine Erlaubnis gemäß § 52a AMG und § 3 BtMG zu erfüllen. Anzugeben sind in Form einer Liste: die Adresse der Lagerräume in Deutschland und die Adresse aller weiteren Betriebsräume, die vorgesehene, wesentliche Ausstattung der Lager- und Betriebsräume sowie die Erklärung, dass der Bieter über die Lager- und Betriebsräume bereits verfügt oder im Fall der Zuschlagerteilung verfügen wird. Mit dem Angebot vorzulegen!

4. Erklärung, aus der die durchschnittliche jährliche Beschäftigtenzahl des Unternehmens und die Zahl seiner Führungskräfte in den letzten drei Jahren ersichtlich sind.

5. Angabe, welche Teile des Auftrags das Unternehmen unter Umständen als Unteraufträge zu vergeben beabsichtigt.

6. Durchführung eines Audits (§ 46 Abs. 3 Nr. 5 VgV) entsprechend Kapitel 7.2 GDP-LL (Leitlinien vom 5.11.2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln, 2013/C 343/01) vor Zuschlagerteilung zur Feststellung, dass die Grundsätze und Leitlinien der guten Vertriebspraxis eingehalten werden.

1. Ausführung vergleichbarer Leistungen in der Zeit vom 01.01.2017 bis zum Ablauf der Angebotsfrist in mindestens folgendem Umfang: Auslieferung von mindestens 10.000 Packungen an Betäubungsmitteln innerhalb von 12 Monaten an Apotheken;

2. Nachweis, dass der Bieter im Falle der Zuschlagerteilung über die Lagerräume in Deutschland und alle weiteren Betriebsräumen verfügen kann und dass diese unter Berücksichtigung der vorgesehenen Ausstattung geeignet sind, um die Anforderungen für eine Erlaubnis gemäß § 52a AMG sowie gemäß § 3 BtMG zu erfüllen;

3. Keine Feststellung von mehr als unwesentlichen Mängeln im Rahmen des Audits entsprechend Kapitel 7.2 GDP-LL (Leitlinien vom 5.11.2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln, 2013/C 343/01).

Die Erbringung der Dienstleistung ist einem besonderen Berufsstand vorbehalten

Erlaubnis gemäß § 3 Betäubungsmittelgesetz; Erlaubnis gemäß § 52 a Arzneimittelgesetz

Offenes Verfahren

nein

23.06.2020

12:00

• Deutsch (DE)

15.09.2020

23.06.2020

12:30

§ 160 GWB

(1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein.

(2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht.

(3) Der Antrag ist unzulässig, soweit

1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt,

2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden,

3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden,

4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind.